Evropska agencija za lekove (EMA) preporučila je uslovno odobrenje za promet vakcine kompanije Astra Zeneka za sprečavanje koronavirusne bolesti 2019 (COVID-19) kod ljudi starijih od 18 godina. Ovo je treća COVID-19 vakcina koju je EMA preporučila za odobrenje.
Komitet za humane lekove ove agencije (CHMP) temeljno je procenjivao podatke o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti vakcine i konsenzusom preporučio formalno uslovno odobrenje za stavljanje u promet koje bi trebalo da donese Evropska komisija. Ova odluka uverava građane da vakcina ispunjava standarde EU i uspostavlja zaštitne mere, kontrole i obaveze koje podržavaju kampanje vakcinacije širom EU.
„Ovim trećim pozitivnim mišljenjem dodatno smo proširili arsenal vakcina dostupnih državama članicama EU i EEA u borbi protiv pandemije i zaštiti svojih građana“, rekao je Emer Cooke, izvršni direktor EMA-e. „Kao i u prethodnim slučajevima, CHMP je rigorozno procenjivao ovu vakcinu, a naučna osnova našeg rada potkrepljuje našu čvrstu posvećenost zaštiti zdravlja građana EU.“
Kombinovani rezultati 4 kliničke studije u Velikoj Britaniji, Brazilu i Južnoj Africi pokazali su da je vakcina kompanije AstraZeneca sigurna i efikasna u prevenciji kovida-19 kod ljudi starijih od 18 godina. Ovim studijama je ukupno obuhvaćeno oko 24.000 ljudi. Polovina je primila vakcinu, a polovina je dobila kontrolnu injekciju, bilo lažnu injekciju ili drugu vakcinu koja nije predviđena za borbu protiv ove bolesti. Učesnici nisu znali da li su dobili test vakcinu ili kontrolnu injekciju.
Bezbednost vakcine je dokazana kroz četiri studije. Međutim, Agencija je svoju procenu koliko je vakcina učinkovita zasnivala na rezultatima studije COV002 (sprovedene u Velikoj Britaniji) i studije COV003 (sprovedene u Brazilu). Preostale dve studije imale su po manje od 6 slučajeva kovid-19, što nije bilo dovoljno za merenje preventivnog efekta vakcine. Pored toga, s obzirom na to da se vakcina daje u dve standardne doze, a druga doza između 4 i 12 nedelja nakon prve, Agencija se koncentrisala na rezultate koji uključuju ljude koji su primili ovaj standardni režim.
Oni su pokazali 59,5% smanjenja broja simptomatskih slučajeva kovid-19 kod ljudi kojima je data vakcina (64 od 5.258 je dobilo simptome) u poređenju sa ljudima kojima su davane kontrolne injekcije (154 od 5.210 sa simptomima). To znači da je vakcina pokazala oko 60% efikasnosti u kliničkim studijama.
Većina učesnika u ovim studijama imala je između 18 i 55 godina. Još uvek nema dovoljno rezultata kod starijih učesnika (starijih od 55 godina) da bi se utvrdilo koliko će vakcina delovati u ovoj grupi. Međutim, očekuje se zaštita, s obzirom na to da se imuni odgovor primećuje u ovoj starosnoj grupi i zasniva se na iskustvu sa drugim vakcinama; pošto postoje pouzdane informacije o bezbednosti ove populacije, naučni stručnjaci EMA-e smatrali su da se vakcina može koristiti kod starijih odraslih osoba. Više informacija očekuje se od tekućih studija, koje uključuju veći udeo starijih učesnika.
Vakcina kompanije AstraZeneca daje se u dve injekcije u ruku, druga doza između 4 i 12 nedelja nakon prve. Najčešći neželjeni efekti kod vakcine AstraZeneca bili su obično blagi ili umereni i popravili su se u roku od nekoliko dana nakon vakcinacije. Najčešći neželjeni efekti su bol i osetljivost na mestu uboda, glavobolja, umor, bolovi u mišićima, opšti osećaj lošeg stanja, groznica, bolovi u zglobovima i mučnina. Sigurnost i efikasnost vakcine i dalje će se nadgledati dok se koristi u EU, kroz farmakološki bezbednosni sistem Unije i dodatne studije kompanije i evropskih vlasti.
